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    关于举办全省药品审评骨干人员知识更新高级研修项目的通知
    新闻来源: 发布时间:2017-06-28
     

    各有关单位:
        根据山东省人力资源和社会保障厅《关于印发山东省专业技术人才知识更新工程2017年高级研修项目计划的通知》(鲁人社发〔2017〕98号)》要求,经研究,定于8月1日-4日在济南举办“全省药品审评骨干人员知识更新高级研修项目”培训班,现将有关事宜通知如下:
        一、研修目标
        结合我国药品医疗器械审评审批制度的改革精神,系统培训全省药品审评骨干人员,提升其理论水平、审评能力和整体素质,为仿制药质量和疗效一致性评价工作做好技术审评保障,为全省医药经济发展提供强有力的技术支撑,培养并组建专业化、职业化的检查员队伍。
        二、培训对象
    本研修班培训对象主要为山东省内专业从事药品注册审评以及我省药品审评专家库人员等,一般应当具有高级专业技术职务(或职称),人数50~70人。
        三、研修内容和培训师资
        聘请国家食品药品监督管理总局药品审评中心以及省内专家主要讲授以下专题:药物非临床研究评价;IND(新药临床申请)综合评价的逻辑结构;结合仿制药一致性评价讲解化学药品仿制药(原料药和制剂)药学审评特点和要求、制剂处方工艺变更等类别补充申请的审评要求;仿制药质量和疗效一致性评价工作进展、生物等效性(BE)研究与评价的一般考虑;化学药品原料药结构确证研究常用分析方法及其基本原理、图谱解析和评价要点;纳米药物的研究进展及评价要点等。
        四、研修方式
        采取全脱产集中培训方式进行。以专题讲座、与专家面对面沟通交流、小组研讨、到药物研发机构实地考察学习为主要研修方式。
        五、研修时间和地点具体请下载通知。
        联系人:刘军田  冯巧巧
        联系电话:0531-88562366(兼传真)
        手机:15953179855  15864794476
        电子邮箱:
    459813252@qq.com

        附件:全省药品审评骨干人员知识更新高级研修项目报名回执

       全省药品审评骨干人员知识更新高级研修项目报名回执.doc

                                                    2017年6月27日

     
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