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    调研通知
    新闻来源: 发布时间:2011-08-19
     

    鲁药审函〔201111

     

    关于填写抗艾滋病、结核病及疟疾三类

    药品生产企业调查问卷的通知

     

    各相关企业:

    中国全球基金结核病卫生系统加强项目为期五年,项目总目标是提高中国生产的抗艾滋病、结核病和疟疾药品的质量,以提高药品可获得性,改善病人的痊愈。

    本调查问卷中的一切信息将被本项目参与各方视为保密文件。参与各方包括国家食品药品监督管理局(SFDA)、中国疾病预防控制中心(CDC)、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CCD)、中国全球基金项目国家协调委员会(CCM)、世界卫生组织 WHO)。  

        一、项目主要内容:

    1、在卫生系统加强领域,实施修改后的GMP标准,加强GMP检查体系建设,推动WHO预认证(PQ)项目。

        2、加强国家药品质量检查体系。

        3、强化抗艾滋病、肺结核和疟疾药物的质量标准。

     项目分项指标:

      1、接受GMP质量管理体系(QMS)培训的来自检查机构的人员和接受修改后GMP培训并通过培训后能力测试的检查员数量。

      2、依据新版GMP,建立了QMS的检查机构数和百分比。

      3、达到新版GMP要求的三类企业数。

      二、填表要求:

        问卷中的信息将不会让生产企业对将来的活动 (比如,生产某些药品)做出承诺,仅是为了评估现有的意愿与计划。

     请您企业按照实际情况认真填写抗艾滋病,结核病以及疟疾三类药品生产情况信息表(拟选产品见附件)。如果此药品为固定剂量复方制剂(FDC)药品,请在处方组成一栏填写具体信息。请各相关企业如实填报,于2011410前将表格电子版发至山东省药品审评认证中心,中心审查、汇总后上报国家食品药品监督管理局认证管理中心。填报通知电子版见www.sdadr.gov.cn首页公告通告栏目。

    联系人:韩莹、柏建学

     电话:0531-88562363

    电子邮箱:baijianxue@sdfda.gov.cn

     

    件:全球基金项目拟选产品目录(包括原料药和制剂产品)

     

     

     

    二○一一年三月三十日

     

     

     
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