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通知公告 |
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| 关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2019年第16号） |
各相关企业： 以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统，请注意查收！体外诊断试剂有关事项请联系：0531-88562364，普通医疗器械有关事项请联系：0531-88592838。 序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 | 1 | 碘液保护帽 | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.10.25 | 2 | 一次性使用无菌导尿管 | 首次注册 | 山东百多安医疗器械有限公司 | 2019.10.30 | 3 | 全自动阴道炎检测仪 | 变更注册 | 山东麦田生物技术有限公司 | 2019.10.31 | 4 | 医用升温仪 | 延续注册 | 淄博恒智威通医疗器械科技有限公司 | 2019.11.1 | 5 | 半自动生化分析仪 | 延续注册 | 济南金浩峰技术有限公司 | 2019.11.1 | 6 | 原子吸收分光光度计 | 延续注册 | 青岛市三凯医学科技有限公司 | 2019.11.1 | 7 | 定制式固定义齿 | 变更注册 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 2019.11.1 | 8 | 定制式活动义齿 | 变更注册 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 2019.11.1 | 9 | 无菌敷贴 | 变更注册 | 淄博宏康医疗器械有限公司 | 2019.11.1 | 10 | 一次性使用脑科吸引管 | 延续注册 | 济南晨生医疗科技有限公司 | 2019.11.1 | 11 | 颅脑外引流套装 | 变更注册 | 山东高赛德科技发展股份有限公司 | 2019.11.4 | 12 | 一次性使用气管插管 | 延续注册 | 山东颐兴医疗器械有限公司 | 2019.11.4 | 13 | 一次性使用胃管 | 延续注册 | 山东颐兴医疗器械有限公司 | 2019.11.4 | 14 | 一次性使用吸痰管 | 首次注册 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 2019.11.4 | 15 | 一次性使用医用粘贴薄膜手术巾 | 延续注册 | 济宁市鑫源医疗器械有限公司 | 2019.11.4 | 16 | 一次性使用吸引连接管 | 延续注册 | 济宁市鑫源医疗器械有限公司 | 2019.11.4 | 17 | 血糖质控物质（品管液） | 首次注册 | 青岛厚美德生物科技有限公司 | 2019.11.4 | 18 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 首次注册 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 2019.11.4 | 19 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） | 首次注册 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 2019.11.4 | 20 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | 山东创瑞健康医疗科技有限公司 | 2019.11.5 | 21 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | 山东创瑞健康医疗科技有限公司 | 2019.11.5 | 22 | 外科手术引流导管套装 | 变更注册 | 山东贝诺斯医疗器械有限责任公司 | 2019.11.6 | 23 | 皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | 山东博科诊断科技有限公司 | 2019.11.6 | 24 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | 山东博科诊断科技有限公司 | 2019.11.6 | 25 | 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | 山东博科诊断科技有限公司 | 2019.11.6 | 26 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | 山东博科诊断科技有限公司 | 2019.11.6 | 27 | 层粘蛋白（LN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | 山东博科诊断科技有限公司 | 2019.11.6 | 28 | 笔式注射器 | 变更注册 | 威海威高洁盛医疗器材有限公司 | 2019.11.8 | 29 | 磁热疗贴 | 变更注册 | 济南康民药业科技有限公司 | 2019.11.8 | 30 | 医用超声雾化器 | 变更注册 | 青岛未来移动医疗科技有限公司 | 2019.11.8 | 31 | 小型全自动清洗消毒器 | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.11.11 | 32 | 低中频脉冲治疗仪 | 首次注册 | 青岛中和医疗器械有限公司 | 2019.11.11 | 33 | 热敷贴 | 首次注册 | 济宁辰星医疗科技有限公司 | 2019.11.11 | 34 | 一次性使用自粘式伤口敷料 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.11.11 | 35 | 红细胞叶酸定量检测试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | 山东优生医疗科技有限公司 | 2019.11.11 | 36 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择性抑制法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.11 | 37 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.11 | 38 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.11 | 39 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.11 | 40 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.12 | 41 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.12 | 42 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 首次注册 | 山东欣荣生物科技有限公司 | 2019.11.12 | 43 | 创伤急救止血颗粒 | 首次注册 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 2019.11.15 | 44 | 医用生物胶 | 首次注册 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 2019.11.15 |
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