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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第16号)
    新闻来源: 发布时间:2019-11-18
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    碘液保护帽

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.10.25

    2

    一次性使用无菌导尿管

    首次注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.10.30

    3

    全自动阴道炎检测仪

    变更注册

    山东麦田生物技术有限公司

    2019.10.31

    4

    医用升温仪

    延续注册

    淄博恒智威通医疗器械科技有限公司

    2019.11.1

    5

    半自动生化分析仪

    延续注册

    济南金浩峰技术有限公司

    2019.11.1

    6

    原子吸收分光光度计

    延续注册

    青岛市三凯医学科技有限公司

    2019.11.1

    7

    定制式固定义齿

    变更注册

    山东迈尔医疗科技有限公司

    2019.11.1

    8

    定制式活动义齿

    变更注册

    山东迈尔医疗科技有限公司

    2019.11.1

    9

    无菌敷贴

    变更注册

    淄博宏康医疗器械有限公司

    2019.11.1

    10

    一次性使用脑科吸引管

    延续注册

    济南晨生医疗科技有限公司

    2019.11.1

    11

    颅脑外引流套装

    变更注册

    山东高赛德科技发展股份有限公司

    2019.11.4

    12

    一次性使用气管插管

    延续注册

    山东颐兴医疗器械有限公司

    2019.11.4

    13

    一次性使用胃管

    延续注册

    山东颐兴医疗器械有限公司

    2019.11.4

    14

    一次性使用吸痰管

    首次注册

    山东贝诺斯医疗器械有限公司

    2019.11.4

    15

    一次性使用医用粘贴薄膜手术巾

    延续注册

    济宁市鑫源医疗器械有限公司

    2019.11.4

    16

    一次性使用吸引连接管

    延续注册

    济宁市鑫源医疗器械有限公司

    2019.11.4

    17

    血糖质控物质(品管液)

    首次注册

    青岛厚美德生物科技有限公司

    2019.11.4

    18

    抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    首次注册

    青岛汉唐生物科技有限公司

    2019.11.4

    19

    唾液酸检测试剂盒(酶法)

    首次注册

    青岛汉唐生物科技有限公司

    2019.11.4

    20

    定制式活动义齿

    首次注册

    山东创瑞健康医疗科技有限公司

    2019.11.5

    21

    定制式固定义齿

    首次注册

    山东创瑞健康医疗科技有限公司

    2019.11.5

    22

    外科手术引流导管套装

    变更注册

    山东贝诺斯医疗器械有限责任公司

    2019.11.6

    23

    皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.11.6

    24

    肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.11.6

    25

    促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.11.6

    26

    肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.11.6

    27

    层粘蛋白(LN)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.11.6

    28

    笔式注射器

    变更注册

    威海威高洁盛医疗器材有限公司

    2019.11.8

    29

    磁热疗贴

    变更注册

    济南康民药业科技有限公司

    2019.11.8

    30

    医用超声雾化器

    变更注册

    青岛未来移动医疗科技有限公司

    2019.11.8

    31

    小型全自动清洗消毒器

    首次注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.11.11

    32

    低中频脉冲治疗仪

    首次注册

    青岛中和医疗器械有限公司

    2019.11.11

    33

    热敷贴

    首次注册

    济宁辰星医疗科技有限公司

    2019.11.11

    34

    一次性使用自粘式伤口敷料

    延续注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.11.11

    35

    红细胞叶酸定量检测试剂盒(化学发光法)

    延续注册

    山东优生医疗科技有限公司

    2019.11.11

    36

    高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.11

    37

    总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.11

    38

    直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.11

    39

    总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.11

    40

    肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.12

    41

    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.12

    42

    乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)

    首次注册

    山东欣荣生物科技有限公司

    2019.11.12

    43

    创伤急救止血颗粒

    首次注册

    青岛博益特生物材料股份有限公司

    2019.11.15

    44

    医用生物胶

    首次注册

    青岛博益特生物材料股份有限公司

    2019.11.15

     

     
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