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通知公告 |
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| 关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2019年第11号） |
各相关企业： 以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统，请注意查收！体外诊断试剂有关事项请联系：0531-88562364，普通医疗器械有关事项请联系：0531-88592838。 序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 | 1 | 暖宫贴 | 变更注册 | 潍坊现代医疗器械科技有限公司 | 2019.6.24 | 2 | 穿刺针 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.6.24 | 3 | 扁桃体理疗仪 | 延续注册 | 威海东舟医疗器械股份有限公司 | 2019.6.24 | 4 | 防褥疮充气垫 | 延续注册 | 德州市康之源医疗器械有限公司 | 2019.6.25 | 5 | 一次性使用核酸检测专用真空采血管 | 变更注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.6.26 | 6 | 无菌橡胶医用手套 | 延续注册 | 枣庄市百合医疗用品有限公司 | 2019.6.26 | 7 | 快速式全自动清洗消毒器 | 延续注册 | 威海威高海盛医用设备有限公司 | 2019.7.1 | 8 | 压力蒸汽灭菌器（小型立式自动控制型） | 延续注册 | 威海威高海盛医用设备有限公司 | 2019.7.1 | 9 | 压力蒸汽灭菌器（大型立式自动控制型） | 延续注册 | 威海威高海盛医用设备有限公司 | 2019.7.1 | 10 | 一次性微量采血管 | 变更注册 | 山东省成武县医用制品厂 | 2019.7.1 | 11 | 一次性塑柄采血针 | 变更注册 | 山东省成武县医用制品厂 | 2019.7.1 | 12 | 无菌敷贴 | 延续注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.1 | 13 | 远红外理疗贴 | 延续注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.1 | 14 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） | 变更注册 | 威海威仕泰医疗科技有限公司 | 2019.7.1 | 15 | 血糖试纸条 | 变更注册 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2019.7.1 | 16 | 血糖分析仪 | 延续注册 | 青岛厚美德生物科技有限公司 | 2019.7.2 | 17 | 自动护理床 | 延续注册 | 山东旭日鑫医疗器械有限责任公司 | 2019.7.2 | 18 | 一次性使用麻醉呼吸过滤器 | 延续注册 | 山东振富医疗器械有限公司 | 2019.7.2 | 19 | 便携式医用供氧器 | 延续注册 | 山东壹加壹医疗设备有限公司 | 2019.7.2 | 20 | 急救保健箱 | 延续注册 | 山东壹加壹医疗设备有限公司 | 2019.7.2 | 21 | 一次性使用鼻饲管 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.7.2 | 22 | 护眼敷贴 | 延续注册 | 烟台金天医疗用品有限公司 | 2019.7.2 | 23 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 变更注册 | 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 | 2019.7.2 | 24 | 微生物培养瓶（比色法） | 首次注册 | 山东恒辰生物科技有限公司 | 2019.7.3 | 25 | 热奄包 | 延续注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.5 | 26 | 一次性使用医用粘贴敷料 | 延续注册 | 济宁市鑫源医疗器械有限公司 | 2019.7.5 | 27 | 穴位贴敷治疗贴 | 延续注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.5 | 28 | 医用中心吸引系统 | 延续注册 | 威海威高海盛医用设备有限公司 | 2019.7.8 | 29 | 医用中心供氧系统 | 延续注册 | 威海威高海盛医用设备有限公司 | 2019.7.8 | 30 | 饱和吸氧装置 | 延续注册 | 威海威高海盛医用设备有限公司 | 2019.7.8 | 31 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 首次注册 | 山东健护医疗科技有限公司 | 2019.7.8 | 32 | 子宫内膜取样器 | 首次注册 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 2019.7.8 | 33 | 脊柱内窥镜手术器械 | 首次注册 | 青岛智兴医疗器械有限公司 | 2019.7.8 | 34 | 一次性使用无菌医用激光光纤 | 首次注册 | 威海威高激光医疗设备股份有限公司 | 2019.7.9 | 35 | 热奄包 | 延续注册 | 山东煜和堂药业有限公司 | 2019.7.9 | 36 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 首次注册 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2019.7.10 | 37 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.12 | 38 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.12 | 39 | 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.12 | 40 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.12 | 41 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2019.7.12 | 42 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 43 | 类风湿因子测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 44 | 胰腺淀粉酶测定试剂（EPS-PNPG7法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 45 | β2微球蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 46 | 超敏C反应蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 47 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 48 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（ACB实验比色法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 49 | 不饱和铁结合力测定试剂（Ferene法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 50 | 胱抑素C测定试剂（乳胶增强免疫比浊法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 51 | 铁测定试剂（N-PAPS显色法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 52 | 肌红蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 53 | 肌酐测定试剂（肌氨酸氧化酶法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 54 | 糖化血清蛋白测定试剂（NBT法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 55 | 葡萄糖测定试剂（己糖激酶法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 56 | 总胆固醇测定试剂（CHOD-PAP法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 57 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 58 | 脑脊液/尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 59 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 60 | 同型半胱氨酸检测试剂（酶法） | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.7.12 | 61 | 尿液分析试纸（干化学法） | 变更注册 | 山东耀华医疗器械股份有限公司 | 2019.7.12 | 62 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2019.7.12 | 63 | α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（EPS底物法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2019.7.12 | 64 | 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法） | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2019.7.12 |
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