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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第11号)
    新闻来源: 发布时间:2019-07-18
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    暖宫贴

    变更注册

    潍坊现代医疗器械科技有限公司

    2019.6.24

    2

    穿刺针

    延续注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.6.24

    3

    扁桃体理疗仪

    延续注册

    威海东舟医疗器械股份有限公司

    2019.6.24

    4

    防褥疮充气垫

    延续注册

    德州市康之源医疗器械有限公司

    2019.6.25

    5

    一次性使用核酸检测专用真空采血管

    变更注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.6.26

    6

    无菌橡胶医用手套

    延续注册

    枣庄市百合医疗用品有限公司

    2019.6.26

    7

    快速式全自动清洗消毒器

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.7.1

    8

    压力蒸汽灭菌器(小型立式自动控制型)

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.7.1

    9

    压力蒸汽灭菌器(大型立式自动控制型)

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.7.1

    10

    一次性微量采血管

    变更注册

    山东省成武县医用制品厂

    2019.7.1

    11

    一次性塑柄采血针

    变更注册

    山东省成武县医用制品厂

    2019.7.1

    12

    无菌敷贴

    延续注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.1

    13

    远红外理疗贴

    延续注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.1

    14

    丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)

    变更注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.7.1

    15

    血糖试纸条

    变更注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.7.1

    16

    血糖分析仪

    延续注册

    青岛厚美德生物科技有限公司

    2019.7.2

    17

    自动护理床

    延续注册

    山东旭日鑫医疗器械有限责任公司

    2019.7.2

    18

    一次性使用麻醉呼吸过滤器

    延续注册

    山东振富医疗器械有限公司

    2019.7.2

    19

    便携式医用供氧器

    延续注册

    山东壹加壹医疗设备有限公司

    2019.7.2

    20

    急救保健箱

    延续注册

    山东壹加壹医疗设备有限公司

    2019.7.2

    21

    一次性使用鼻饲管

    延续注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.7.2

    22

    护眼敷贴

    延续注册

    烟台金天医疗用品有限公司

    2019.7.2

    23

    天然胶乳橡胶避孕套

    变更注册

    青岛伦敦杜蕾斯有限公司

    2019.7.2

    24

    微生物培养瓶(比色法)

    首次注册

    山东恒辰生物科技有限公司

    2019.7.3

    25

    热奄包

    延续注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.5

    26

    一次性使用医用粘贴敷料

    延续注册

    济宁市鑫源医疗器械有限公司

    2019.7.5

    27

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.5

    28

    医用中心吸引系统

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.7.8

    29

    医用中心供氧系统

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.7.8

    30

    饱和吸氧装置

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.7.8

    31

    一次性使用包皮切割吻合器

    首次注册

    山东健护医疗科技有限公司

    2019.7.8

    32

    子宫内膜取样器

    首次注册

    太平洋康泰科学仪器(济南)有限公司

    2019.7.8

    33

    脊柱内窥镜手术器械

    首次注册

    青岛智兴医疗器械有限公司

    2019.7.8

    34

    一次性使用无菌医用激光光纤

    首次注册

    威海威高激光医疗设备股份有限公司

    2019.7.9

    35

    热奄包

    延续注册

    山东煜和堂药业有限公司

    2019.7.9

    36

    一次性使用无菌硅胶导尿管

    首次注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.7.10

    37

    心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.12

    38

    肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(胶体金法)

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.12

    39

    肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(胶体金法)

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.12

    40

    降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法)

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.12

    41

    全程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.7.12

    42

    总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    43

    类风湿因子测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    44

    胰腺淀粉酶测定试剂(EPS-PNPG7法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    45

    β2微球蛋白测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    46

    超敏C反应蛋白测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    47

    抗链球菌溶血素“O”测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    48

    缺血修饰白蛋白测定试剂(ACB实验比色法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    49

    不饱和铁结合力测定试剂(Ferene法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    50

    胱抑素C测定试剂(乳胶增强免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    51

    铁测定试剂(N-PAPS显色法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    52

    肌红蛋白测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    53

    肌酐测定试剂(肌氨酸氧化酶法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    54

    糖化血清蛋白测定试剂(NBT法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    55

    葡萄糖测定试剂(己糖激酶法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    56

    总胆固醇测定试剂(CHOD-PAP法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    57

    葡萄糖测定试剂盒(酶法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    58

    脑脊液/尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    59

    甘油三酯测定试剂盒(酶法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    60

    同型半胱氨酸检测试剂(酶法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.7.12

    61

    尿液分析试纸(干化学法)

    变更注册

    山东耀华医疗器械股份有限公司

    2019.7.12

    62

    低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

    延续注册

    烟台澳斯邦生物工程有限公司

    2019.7.12

    63

    α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(EPS底物法)

    延续注册

    烟台澳斯邦生物工程有限公司

    2019.7.12

    64

    乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)

    延续注册

    烟台澳斯邦生物工程有限公司

    2019.7.12

     

     
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