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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第10号)
    新闻来源: 发布时间:2019-06-24
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    硅橡胶导尿管

    延续注册

    济南晨生医疗科技有限公司

    2019.5.30

    2

    热奄包

    延续注册

    济南秦鲁药业科技有限公司

    2019.5.30

    3

    暖宫贴

    延续注册

    济南秦鲁药业科技有限公司

    2019.5.30

    4

    定制式活动义齿

    延续注册

    济宁安桥义齿有限公司

    2019.5.30

    5

    定制式固定义齿

    延续注册

    济宁安桥义齿有限公司

    2019.5.30

    6

    定制式固定义齿

    延续注册

    青岛美雅义齿中心

    2019.5.30

    7

    定制式活动义齿

    延续注册

    青岛美雅义齿中心

    2019.5.30

    8

    一次性使用冲洗器

    延续注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.5.30

    9

    神经丛刺激器

    延续注册

    济南奥贝康医疗科技发展有限公司

    2019.6.1

    10

    电解质分析仪用校准品

    首次注册

    山东卓越生物技术股份有限公司

    2019.6.3

    11

    电解质分析仪用质控品

    首次注册

    山东卓越生物技术股份有限公司

    2019.6.3

    12

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    济南秦鲁药业科技有限公司

    2019.6.5

    13

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    日照海旭医疗器械有限公司

    2019.6.5

    14

    一次性使用医用口罩

    变更注册

    莱州市利康卫生用品厂

    2019.6.5

    15

    热奄包

    延续注册

    日照海旭医疗器械有限公司

    2019.6.5

    16

    定制式固定义齿

    延续注册

    青岛宜世家义齿制作有限公司

    2019.6.6

    17

    定制式活动义齿

    延续注册

    青岛宜世家义齿制作有限公司

    2019.6.6

    18

    辅助生殖用培养器皿

    首次注册

    太平洋康泰科学仪器(济南)有限公司

    2019.6.6

    19

    辅助生殖用显微操作管

    首次注册

    太平洋康泰科学仪器(济南)有限公司

    2019.6.6

    20

    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

    首次注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.6.6

    21

    胱抑素C(CysC)测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

    首次注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.6.6

    22

    尿α2巨球蛋白(UA2M)测定试剂盒(免疫比浊法)

    首次注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.6.6

    23

    β2微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

    首次注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.6.6

    24

    尿肾功能六项

    首次注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.6.6

    25

    免疫球蛋白轻链测定试剂盒

    首次注册

    威海威仕泰医疗科技有限公司

    2019.6.6

    26

    一次性使用心电电极

    变更注册

    青岛光电医疗科技有限公司

    2019.6.10

    27

    一次性使用心电电极

    延续注册

    青岛光电医疗科技有限公司

    2019.6.10

    28

    隔物灸

    延续注册

    济南秦鲁药业科技有限公司

    2019.6.10

    29

    聚乙二醇医用敷料

    延续注册

    山东贝诺医药生物科技有限公司

    2019.6.10

    30

    DJY型多功能电脑近视理疗仪

    延续注册

    烟台市德和昌医疗器械科技有限公司

    2019.6.11

    31

    内热式针灸治疗仪

    首次注册

    淄博前沿医疗器械有限公司

    2019.6.11

    32

    一次性使用肛肠套扎器

    首次注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.6.12

    33

    甲壳胺医用脐带敷料

    延续注册

    山东贝诺医药生物科技有限公司

    2019.6.12

    34

    甲壳胺生物活性医用敷料

    延续注册

    山东贝诺医药生物科技有限公司

    2019.6.12

    35

    一次性使用无菌手术包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.6.12

    36

    一次性使用无菌介入手术包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.6.12

    37

    一次性使用无菌产包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.6.12

    38

    一次性使用加湿型鼻氧管

    延续注册

    威海华诚医疗科技有限公司

    2019.6.12

    39

    微量元素(锌、铁、钙、镁)复合质控品

    首次注册

    山东美医林电子仪器有限公司

    2019.6.13

    40

    微量元素(铅、铜)复合质控品

    首次注册

    山东美医林电子仪器有限公司

    2019.6.13

    41

    无托槽隐形正畸矫治器

    变更注册

    山东沪鸽口腔材料股份有限公司

    2019.6.13

    42

    一次性使用无菌备皮包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.6.13

    43

    一次性使用无菌眼科敷料包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.6.13

    44

    腹腔镜手术用带密封鞘取物袋

    延续注册

    青岛华仁医疗用品有限公司

    2019.6.13

    45

    一次性使用血管打孔器

    首次注册

    青岛德迈迪医疗科技有限公司

    2019.6.13

    46

    痔疮冷却球囊

    首次注册

    威海普乐维医疗器械有限公司

    2019.6.13

    47

    骨活检取样器

    首次注册

    山东冠龙医疗用品有限公司

    2019.6.13

    48

    一次性使用硅胶导尿管

    首次注册

    威海吉威重症医疗制品有限公司

    2019.6.13

    49

    良性阵发性位置性眩晕诊疗系统

    延续注册

    斯睿美医疗科技有限公司

    2019.6.14

    50

    医用分子筛制氧系统

    延续注册

    烟台东科医疗设备有限公司

    2019.6.14

    51

    饱和吸氧装置

    延续注册

    烟台东科医疗设备有限公司

    2019.6.14

    52

    一次性使用穿刺器

    变更注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.14

    53

    手术无影灯

    延续注册

    曲阜市圣达医疗器械厂

    2019.6.14

    54

    一次性使用直线型缝合器组件

    延续注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.14

    55

    一次性使用直线型缝合器

    延续注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.14

    56

    一次性使用切割吻合器组件

    延续注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.14

    57

    内热针套装

    首次注册

    济宁市佳科医疗科技有限公司

    2019.6.16

    58

    全自动软式内镜清洗消毒器

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2019.6.17

    59

    一次性使用肛肠吻合器

    延续注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.17

    60

    一次性使用切割吻合器

    延续注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.17

    61

    一次性使用管型吻合器

    延续注册

    山东威瑞外科医用制品有限公司

    2019.6.17

    62

    细菌鉴定/药敏分析仪随机体外诊断试剂盒

    延续注册

    山东鑫科生物科技股份有限公司

    2019.6.17

    63

    谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法)

    变更注册

    中拓生物有限公司

    2019.6.20

    64

    一次性使用灭菌橡胶外科手套

    延续注册

    菏泽三木卫生材料有限公司

    2019.6.20

    65

    医用自粘敷贴

    延续注册

    菏泽三木卫生材料有限公司

    2019.6.21

    66

    定制式活动义齿

    延续注册

    青岛威尔赫义齿科技有限公司

    2019.6.21

    67

    热敷贴

    延续注册

    山东华世本全生物科技有限公司

    2019.6.21

    68

    SPZ型多功能肛肠治疗机

    延续注册

    山东省庆云县科健电子仪器厂

    2019.6.21

    69

    HT型血流变粘度测试仪

    延续注册

    淄博恒拓分析仪器有限公司

    2019.6.21

    70

    中频电流导入治疗仪

    首次注册

    山东丝琳医药科技有限公司

    2019.6.24

     
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