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通知公告 |
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关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第7号) |
各相关企业: 以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。 序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 | 1 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 首次注册 | 烟台艾德康生物科技有限公司 | 2019.3.20 | 2 | 镁测定试剂(二甲苯胺蓝法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 3 | 钙测定试剂(偶氮胂Ⅲ) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 4 | 磷测定试剂(紫外法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 5 | 肌酐测定试剂(苦味酸法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 6 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(直接法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 7 | 肌酸激酶测定试剂(IFCC法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 8 | 胆碱酯酶测定试剂(丁酰硫代胆碱法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 9 | 总蛋白测定试剂(双缩脲法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 10 | 总胆红素测定试剂(钒酸氧化法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 11 | 直接胆红素测定试剂(钒酸氧化法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 12 | α-淀粉酶测定试剂(EPS-PNPG7法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 13 | 氯测定试剂(硫氰酸汞法) | 延续注册 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2019.4.1 | 14 | 促黄体生成素(LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 延续注册 | 威海威高生物科技有限公司 | 2019.4.1 | 15 | 游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 延续注册 | 威海威高生物科技有限公司 | 2019.4.1 | 16 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 延续注册 | 威海威高生物科技有限公司 | 2019.4.1 | 17 | 总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 延续注册 | 威海威高生物科技有限公司 | 2019.4.1 | 18 | 一次性使用颅脑外引流器 | 延续注册 | 山东大正医疗器械有限公司 | 2019.4.1 | 19 | 体外短波热疗机 | 延续注册 | 威海市博华医疗设备有限公司 | 2019.4.1 | 20 | 医用低温保存箱 | 变更注册 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 2019.4.1 | 21 | 一次性使用脑科引流管 | 变更注册 | 山东百多安医疗器械有限公司 | 2019.4.1 | 22 | 一次性使用肠内营养注射器 | 首次注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.4.1 | 23 | 手术无影灯 | 延续注册 | 山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司 | 2019.4.1 | 24 | 医用中心吸引系统 | 延续注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.4.2 | 25 | 医用中心供氧系统 | 延续注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.4.2 | 26 | 一次性使用手术单(洞巾) | 延续注册 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 2019.4.2 | 27 | 一次性使用无菌手术包 | 延续注册 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 2019.4.2 | 28 | 电动病床 | 首次注册 | 青岛康宁福乐医疗设备有限公司 | 2019.4.4 | 29 | 医用中心供氧系统 | 首次注册 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司 | 2019.4.4 | 30 | 医用中心吸引系统 | 首次注册 | 威海柏林圣康空氧科技有限责任公司 | 2019.4.4 | 31 | 一次性使用辅助穿刺包 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.4.4 | 32 | 远红外磁疗贴 | 延续注册 | 山东慈恩药业有限公司 | 2019.4.8 | 33 | 颅脑外引流套装 | 延续注册 | 山东高赛德科技发展股份有限公司 | 2019.4.8 | 34 | 一次性使用真空采血管 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.4.8 | 35 | 一次性使用自动直线形吻合器及组件 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.4.8 | 36 | 一次性使用切割吻合器及切割组件 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.4.8 | 37 | -一次性使用管形吻合器 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.4.8 | 38 | 数字化医用X射线摄影系统 | 延续注册 | 山东华信东唐医疗科技有限公司 | 2019.4.9 | 39 | 智能结石分析仪 | 延续注册 | 济南鼎舜医疗器械有限公司 | 2019.4.9 | 40 | 定制式固定义齿 | 延续注册 | 临沂市嘉美义齿有限公司 | 2019.4.9 | 41 | 定制式活动义齿 | 延续注册 | 临沂市嘉美义齿有限公司 | 2019.4.9 | 42 | 一次性腔镜用切口牵开保护器 | 延续注册 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 2019.4.9 | 43 | 一次性使用弧形切割吻合器 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.4.9 | 44 | 一次性使用肛肠吻合器 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.4.9 | 45 | 医用分子筛制氧机 | 延续注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.4.10 | 46 | 腹膜透析用碘伏帽 | 首次注册 | 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 | 2019.4.11 | 47 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 变更注册 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 2019.4.11 | 48 | 一次性使用配合导管 | 延续注册 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 | 2019.4.12 | 49 | 一次性使用输送导管 | 延续注册 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 | 2019.4.12 | 50 | 电动手术台 | 延续注册 | 山东通用医疗器械有限公司 | 2019.4.12 | 51 | 医用气体汇流排 | 首次注册 | 烟台冰科医疗科技股份有限公司 | 2019.4.12 | 52 | 医用真空负压机 | 首次注册 | 烟台冰科医疗科技股份有限公司 | 2019.4.12 | 53 | 医用空气集中供应系统 | 首次注册 | 烟台冰科医疗科技股份有限公司 | 2019.4.15 | 54 | 微量元素分析仪 | 延续注册 | 青岛市三凯医学科技有限公司 | 2019.4.15 | 55 | 产后康复数控治疗仪 | 延续注册 | 青岛万地电子科技有限公司 | 2019.4.15 | 56 | 暖宫贴 | 首次注册 | 青岛沃普艾斯日用品有限公司 | 2019.4.15 | 57 | 医用床式气垫 | 延续注册 | 龙口市康华医疗器械有限公司 | 2019.4.15 | 58 | 远红外理疗仪 | 延续注册 | 龙口市康华医疗器械有限公司 | 2019.4.15 | 59 | 子宫托 | 首次注册 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 2019.4.15 | 60 | 一次性使用导尿管 | 首次注册 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司 | 2019.4.15 |
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