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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第7号)
    新闻来源: 发布时间:2019-04-15
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    全自动化学发光免疫分析仪

    首次注册

    烟台艾德康生物科技有限公司

    2019.3.20

    2

    镁测定试剂(二甲苯胺蓝法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    3

    钙测定试剂(偶氮胂Ⅲ)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    4

    磷测定试剂(紫外法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    5

    肌酐测定试剂(苦味酸法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    6

    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(直接法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    7

    肌酸激酶测定试剂(IFCC法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    8

    胆碱酯酶测定试剂(丁酰硫代胆碱法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    9

    总蛋白测定试剂(双缩脲法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    10

    总胆红素测定试剂(钒酸氧化法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    11

    直接胆红素测定试剂(钒酸氧化法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    12

    α-淀粉酶测定试剂(EPS-PNPG7法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    13

    氯测定试剂(硫氰酸汞法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.4.1

    14

    促黄体生成素(LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.4.1

    15

    游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.4.1

    16

    总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.4.1

    17

    总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.4.1

    18

    一次性使用颅脑外引流器

    延续注册

    山东大正医疗器械有限公司

    2019.4.1

    19

    体外短波热疗机

    延续注册

    威海市博华医疗设备有限公司

    2019.4.1

    20

    医用低温保存箱

    变更注册

    青岛海尔生物医疗股份有限公司

    2019.4.1

    21

    一次性使用脑科引流管

    变更注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.4.1

    22

    一次性使用肠内营养注射器

    首次注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.4.1

    23

    手术无影灯

    延续注册

    山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司

    2019.4.1

    24

    医用中心吸引系统

    延续注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.4.2

    25

    医用中心供氧系统

    延续注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.4.2

    26

    一次性使用手术单(洞巾)

    延续注册

    威海鸿宇无纺布制品有限公司

    2019.4.2

    27

    一次性使用无菌手术包

    延续注册

    威海鸿宇无纺布制品有限公司

    2019.4.2

    28

    电动病床

    首次注册

    青岛康宁福乐医疗设备有限公司

    2019.4.4

    29

    医用中心供氧系统

    首次注册

    威海柏林圣康空氧科技有限公司

    2019.4.4

    30

    医用中心吸引系统

    首次注册

    威海柏林圣康空氧科技有限责任公司

    2019.4.4

    31

    一次性使用辅助穿刺包

    延续注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.4.4

    32

    远红外磁疗贴

    延续注册

    山东慈恩药业有限公司

    2019.4.8

    33

    颅脑外引流套装

    延续注册

    山东高赛德科技发展股份有限公司

    2019.4.8

    34

    一次性使用真空采血管

    延续注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.4.8

    35

    一次性使用自动直线形吻合器及组件

    延续注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.4.8

    36

    一次性使用切割吻合器及切割组件

    延续注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.4.8

    37

    -一次性使用管形吻合器

    延续注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.4.8

    38

    数字化医用X射线摄影系统

    延续注册

    山东华信东唐医疗科技有限公司

    2019.4.9

    39

    智能结石分析仪

    延续注册

    济南鼎舜医疗器械有限公司

    2019.4.9

    40

    定制式固定义齿

    延续注册

    临沂市嘉美义齿有限公司

    2019.4.9

    41

    定制式活动义齿

    延续注册

    临沂市嘉美义齿有限公司

    2019.4.9

    42

    一次性腔镜用切口牵开保护器

    延续注册

    青岛华仁医疗用品有限公司

    2019.4.9

    43

    一次性使用弧形切割吻合器

    延续注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.4.9

    44

    一次性使用肛肠吻合器

    延续注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.4.9

    45

    医用分子筛制氧机

    延续注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.4.10

    46

    腹膜透析用碘伏帽

    首次注册

    威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

    2019.4.11

    47

    尿液分析试纸条(干化学法)

    变更注册

    青岛汉唐生物科技有限公司

    2019.4.11

    48

    一次性使用配合导管

    延续注册

    赛克赛斯生物科技股份有限公司

    2019.4.12

    49

    一次性使用输送导管

    延续注册

    赛克赛斯生物科技股份有限公司

    2019.4.12

    50

    电动手术台

    延续注册

    山东通用医疗器械有限公司

    2019.4.12

    51

    医用气体汇流排

    首次注册

    烟台冰科医疗科技股份有限公司

    2019.4.12

    52

    医用真空负压机

    首次注册

    烟台冰科医疗科技股份有限公司

    2019.4.12

    53

    医用空气集中供应系统

    首次注册

    烟台冰科医疗科技股份有限公司

    2019.4.15

    54

    微量元素分析仪

    延续注册

    青岛市三凯医学科技有限公司

    2019.4.15

    55

    产后康复数控治疗仪

    延续注册

    青岛万地电子科技有限公司

    2019.4.15

    56

    暖宫贴

    首次注册

    青岛沃普艾斯日用品有限公司

    2019.4.15

    57

    医用床式气垫

    延续注册

    龙口市康华医疗器械有限公司

    2019.4.15

    58

    远红外理疗仪

    延续注册

    龙口市康华医疗器械有限公司

    2019.4.15

    59

    子宫托

    首次注册

    山东贝诺斯医疗器械有限公司

    2019.4.15

    60

    一次性使用导尿管

    首次注册

    山东贝诺斯医疗器械有限公司

    2019.4.15

     

     
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