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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第6号)
    新闻来源: 发布时间:2019-04-01
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    医用敷贴

    首次注册

    山东万容生物科技有限公司

    2019.3.15

    2

    尿液分析试纸条

    首次注册

    山东耀华医疗器械股份有限公司

    2019.3.18

    3

    一次性使用无菌导尿包

    延续注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.3.19

    4

    妊高症监测仪

    延续注册

    泰安市泰医医疗器械有限公司

    2019.3.20

    5

    全自动化学发光免疫分析仪

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2019.3.20

    6

    中央监护管理系统

    延续注册

    泰安市泰医医疗器械有限公司

    2019.3.20

    7

    智能创伤负压综合治疗仪

    延续注册

    山东创康生物科技有限公司

    2019.3.21

    8

    一次性使用无菌妇产科包

    延续注册

    威海鸿宇无纺布制品有限公司

    2019.3.21

    9

    一次性使用手术衣

    延续注册

    威海鸿宇无纺布制品有限公司

    2019.3.21

    10

    伤口敷贴

    首次注册

    山东汉方生物科技有限公司

    2019.3.21

    11

    腔镜手术切除组织收集器

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.3.21

    12

    一次性使用腹腔镜用穿刺器

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.3.21

    13

    医用透明质酸钠润滑剂

    延续注册

    华熙福瑞达生物医药有限公司

    2019.3.21

    14

    促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.21

    15

    游离甲状腺素(FT4)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.21

    16

    游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)定量测定试剂盒(直接化学发光法

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.21

    17

    抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.21

    18

    便携式制氧机

    首次注册

    青岛精安医疗科技有限责任公司

    2019.3.22

    19

    手术切口无菌保护膜

    延续注册

    淄博宏康医疗器械有限公司

    2019.3.22

    20

    一次性使用无菌导尿包

    延续注册

    淄博宏康医疗器械有限公司

    2019.3.22

    21

    无菌敷贴

    延续注册

    淄博宏康医疗器械有限公司

    2019.3.22

    22

    肌酸激酶同工酶测定试剂(抗体抑制法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.3.22

    23

    乳酸脱氢酶测定试剂(IFCC法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.3.22

    24

    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(DGKC法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.3.22

    25

    碱性磷酸酶测定试剂(IFCC法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.3.22

    26

    白蛋白测定试剂(溴甲酚绿法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.3.22

    27

    天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂(IFCC法)

    延续注册

    潍坊三维生物工程集团有限公司

    2019.3.22

    28

    孕酮(Pro)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.22

    29

    C-肽(C-P)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.22

    30

    促甲状腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.22

    31

    一次性使用皮下留置针

    延续注册

    山东瑞通高分子医疗器械有限公司

    2019.3.22

    32

    一次性使用无菌溶药器

    延续注册

    山东瑞通高分子医疗器械有限公司

    2019.3.22

    33

    睾酮(TESTO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.25

    34

    催乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.25

    35

    N末端脑钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.25

    36

    胰岛素(Insulin)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.25

    37

    人抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.26

    38

    总甲状腺素(TT4)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.26

    39

    总三碘甲状腺原氨酸(TT3)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.3.26

    40

    远红外磁疗贴

    变更注册

    日照海旭医疗器械有限公司

    2019.3.27

    41

    糖代谢2项检测试剂盒(化学发光法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    42

    甲功7项检测试剂盒(化学发光法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    43

    生化多项复合校准品

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    44

    免疫五项校准品

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    45

    小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    46

    抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    47

    补体C1q检测试剂盒(免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.3.27

    48

    全自动软式内镜清洗消毒器

    变更注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.3.28

    49

    一次性使用手术室用品

    延续注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.3.28

    50

    医用外科口罩

    延续注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.3.28

    51

    一次性使用无菌敷料包

    延续注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.3.28

    52

    医用手术薄膜

    延续注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.3.28

    53

    定制式固定义齿

    变更注册

    青岛金玉冠义齿有限公司

    2019.3.29

    54

    促卵泡激素(FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.29

    55

    雌二醇(E2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.29

    56

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.29

    57

    N末端脑钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(胶体金法)

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.3.29

    58

    β2-微球蛋白校准品

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.4.1

    59

    高/低密脂蛋白胆固醇校准品

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.4.1

    60

    心肌3项检测试剂盒(化学发光法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2019.4.1

     

     
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