设为首页 加入收藏
首 页 职能职责 工作动态 工作部门 政策法规 通知公告 办事指南 公众互动 信息服务 专题栏目
通知公告  
·通知
  • 中心通知
  • 保健食品化妆品审评认证
  • 药品审评
  • 药品生产认证
  • 药品经营认证
  • 医疗器械审评
  • ·公告
  • 中心公告
  • 保健食品化妆品审评认证
  • 药品审评
  • 药品生产认证
  • 药品经营认证
  • 医疗器械审评认证
  • ·公示
  • 中心公示
  • 保健食品化妆品审评认证
  • 药品审评
  • 药品生产认证
  • 药品经营认证
  • 医疗器械审评
  • 首页 > 通知公告 > 公告 > 医疗器械审评认证
     
     
    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第5号)
    新闻来源: 发布时间:2019-03-18
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    干式荧光免疫分析仪

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2019.2.28

    2

    智能呼吸排痰系统

    变更注册

    淄博泰雷兹电子有限公司

    2019.3.1

    3

    水溶性润滑剂

    延续注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.3.1

    4

    脉冲冲洗仪

    变更注册

    济南盈诺医用设备有限公司

    2019.3.1

    5

    全自动生化分析仪

    延续注册

    青岛汉唐生物科技有限公司

    2019.3.1

    6

    体外引流导管套装

    首次注册

    威海柯西医疗科技有限公司

    2019.3.1

    7

    EDTA根管润滑清洗液

    首次注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2019.3.4

    8

    同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    9

    低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    10

    乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(速率法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    11

    肌酸激酶(CK)测定试剂盒(速率法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    12

    钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    13

    腺苷脱氨酶测定试剂盒(速率法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    14

    α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(速率法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    15

    C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    16

    β-羟丁酸(D3-H)测定试剂盒(酶比色法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    17

    α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(速率法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    18

    总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    19

    直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    延续注册

    青岛贝美生物技术有限公司

    2019.3.4

    20

    糖化血红蛋白测定试剂盒(乳胶凝集法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.4

    21

    前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.4

    22

    胱抑素C测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.4

    23

    降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(免疫荧光法)

    变更注册

    青岛汉唐生物科技有限公司

    2019.3.4

    24

    5'-核苷酸测定试剂盒(过氧化物酶法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.4

    25

    一次性使用输液贴

    首次注册

    山东圣纳医用制品有限公司

    2019.3.5

    26

    QL型微量元素分析仪

    延续注册

    济南齐力医疗器械有限公司

    2019.3.5

    27

    医用消毒超声耦合剂

    延续注册

    枣庄汇康医疗用品有限公司

    2019.3.6

    28

    医学影像处理软件

    变更注册

    青岛海信医疗设备股份有限公司

    2019.3.6

    29

    全自动化学发光测定仪

    变更注册

    威海威高生物科技

    2019.3.6

    30

    全自动化学发光测定仪

    延续注册

    威海威高生物科技

    2019.3.6

    31

    定制式固定义齿

    首次注册

    山东利华欣元医疗科技有限公司

    2019.3.6

    32

    定制式活动义齿

    首次注册

    山东利华欣元医疗科技有限公司

    2019.3.6

    33

    血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    34

    腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    35

    钙测定试剂盒(偶氮胂III法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    36

    铁测定试剂盒(5-Br-PADAP法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    37

    肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    38

    氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    39

    肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    40

    铜测定试剂盒(5-Br-PADAP显色剂法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.6

    41

    QL1000多通道生化分析仪

    延续注册

    济南齐力医疗器械有限公司

    2019.3.7

    42

    TC-3010系列微量元素分析仪

    延续注册

    山东济宁天成电子科技有限责任公司

    2019.3.7

    43

    灸疗装置

    首次注册

    济宁市佳科医疗科技有限公司

    2019.3.7

    44

    医用中心供氧系统

    延续注册

    山东大汉医用设备有限公司

    2019.3.7

    45

    医用中心吸引系统

    延续注册

    山东大汉医用设备有限公司

    2019.3.7

    46

    超声透药仪

    首次注册

    山东浩歌医疗技术有限公司

    2019.3.7

    47

    超声微机胎儿监护仪

    延续注册

    泰安市泰医医疗器械有限公司

    2019.3.7

    48

    自动血液细菌培养仪

    变更注册

    山东鑫科生物科技股份有限公司

    2019.3.7

    49

    高血压治疗仪

    延续注册

    山东嘉林电子

    2019.3.8

    50

    医用外科口罩

    延续注册

    威海鸿宇无纺布制品有限公司

    2019.3.8

    51

    一次性护理包

    变更注册

    淄博创奇医疗用品有限公司

    2019.3.8

    52

    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂区清除法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.8

    53

    无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.8

    54

    镁测定试剂盒(偶氮胂III法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.8

    55

    锌测定试剂盒(5-Br-PADAP显色剂法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.3.8

    56

    一次性使用高频手术器中性电极

    延续注册

    山东玉华电气有限公司

    2019.3.11

    57

    一次性使用无菌导尿管

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.3.12

    58

    肠胃营养管

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.3.13

    59

    远红外理疗贴

    变更注册

    山东蓝欧实业有限公司

    2019.3.13

    60

    一次性使用硅橡胶胃管

    延续注册

    山东史蒂夫医疗科技有限公司

    2019.3.13

    61

    一次性使用无菌导尿管

    延续注册

    山东史蒂夫医疗科技有限公司

    2019.3.13

    62

    一次性使用吸痰管

    延续注册

    山东史蒂夫医疗科技有限公司

    2019.3.13

    63

    一次性使用溶药注射器

    延续注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.3.14

    64

    消毒棉球(棒、片)

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2019.3.18

     
    您是本网站第 位访客
    主办单位:山东省食品药品监督管理局审评认证中心 鲁ICP备11004171号
    山东省济南市经十路16122号 邮编:250014
    版权所有 如需转载 请注明来源