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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第3号)
    新闻来源: 发布时间:2019-02-11
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    蒸汽灭菌器

    变更注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.1.21

    2

    一次性使用负压引流器

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.1.21

    3

    一次性使用气管切开插管

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.1.21

    4

    一次性使用引流球

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.1.21

    5

    一次性使用肠胃营养袋

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.1.21

    6

    一次性使用无菌冲洗针

    延续注册

    威海洁瑞医用制品有限公司

    2019.1.21

    7

    一次性等离子刀头

    变更注册

    山东冠龙医疗用品有限公司

    2019.1.21

    8

    一次性使用吸痰管

    延续注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.1.21

    9

    一次性使用无菌导尿包

    延续注册

    山东创新医疗器械科技有限公司

    2019.1.21

    10

    红蓝光治疗仪

    延续注册申请

    威海市博华医疗设备有限公司

    2019.1.22

    11

    一次性使用全麻手术麻醉包

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.1.23

    12

    一次性使用胃管

    延续注册

    济南晨生医疗科技有限公司

    2019.1.23

    13

    泌尿外科专用导丝

    变更注册

    济南中康顺医疗器械有限公司

    2019.1.24

    14

    脱脂棉纱布

    首次注册

    曹县欣盛医疗器械有限公司

    2019.1.24

    15

    穿刺针

    变更注册

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.1.24

    16

    全自动生化分析仪

    首次注册

    山东博科生物产业有限公司

    2019.1.25

    17

    一次性包皮环切吻合器(套装)

    变更注册

    威海美迪森医疗器械股份有限公司

    2019.1.28

    18

    硅橡胶医用导管

    延续注册

    济南晨生医疗科技有限公司

    2019.1.28

    19

    医用冷藏箱

    变更注册

    青岛海尔生物医疗股份有限公司

    2019.1.29

    20

    一次性使用无菌鼻氧管

    延续注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.1.29

    21

    一次性使用心脏固定器

    延续注册

    山东威高新生医疗器械有限公司

    2019.1.29

    22

    非吸收性外科缝线(钢丝线)

    首次注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.1.29

    23

    无托槽定制式隐形正畸矫治器

    首次注册

    山东威高药业股份有限公司

    2019.1.29

    24

    尿液分析试纸条(干化学法)

    首次注册

    威海康正医疗器械科技有限公司

    2019.1.29

    25

    腺苷脱氨酶检测试剂盒(连续监测法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2019.1.29

    26

    直接胆红素检测试剂盒(酶速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2019.1.29

    27

    总胆红素检测试剂盒(酶速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2019.1.29

    28

    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2019.1.29

    29

    人心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2019.1.29

    30

    血管紧张素转化酶检测试剂盒(连续监测法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2019.1.29

    31

    降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法)

    延续注册

    泰安京泰生物技术有限公司

    2019.1.29

    32

    N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒(胶体金法)

    延续注册

    泰安京泰生物技术有限公司

    2019.1.29

    33

    尿液分析仪

    延续注册

    烟台开发区宝威生物技术有限公司

    2019.1.30

    34

    一次性使用子宫内膜取样器

    延续注册申请

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.1.30

    35

    一次性使用宫颈刷

    延续注册申请

    山东新华安得医疗用品有限公司

    2019.1.30

    36

    肌钙蛋白IcTni)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    济南兰洁生物技术有限公司

    2019.1.31

    37

    N末端心房利钠钛(NT-proBNB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    济南兰洁生物技术有限公司

    2019.1.31

    38

    降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    济南兰洁生物技术有限公司

    2019.1.31

    39

    肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    济南兰洁生物技术有限公司

    2019.1.31

    40

    外科纱布敷料

    延续注册

    青岛利康源医疗器械有限公司

    2019.2.1

    41

    一次性套管穿刺器(套管穿刺针)

    延续注册

    青岛华仁医疗用品有限公司

    2019.2.1

     

     
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