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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第1号)
    新闻来源: 发布时间:2019-01-08
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    钛镍记忆合金缝合线(带针)

    首次注册

    山东威尔信医疗科技有限公司

    2018.12.24

    2

    艾灸理疗仪

    首次注册

    青岛海蓝康复器械有限公司

    2018.12.24

    3

    一次性使用妇科冲洗治疗头

    变更注册

    山东省成武县医用制品厂

    2018.12.24

    4

    远红外理疗贴

    延续注册

    山东煜和堂药业有限公司

    2018.12.24

    5

    远红外疗贴

    延续注册

    山东世纪通医药科技有限公司

    2018.12.24

    6

    智能运动康复机

    延续注册

    山东泽普医疗科技有限公司

    2018.12.24

    7

    一次性使用吸痰包

    延续注册

    济南晨生医疗科技有限公司

    2018.12.24

    8

    定制式固定义齿

    延续注册

    威海佳伟义齿有限公司

    2018.12.24

    9

    甲壳质医用创面贴

    变更注册

    济南太和生物工程有限公司

    2018.12.28

    10

    一次性使用无菌透析护理包

    变更注册

    青岛普瑞森医药科技有限公司

    2019.1.2

    11

    流水线式全自动免疫工作

    延续注册

    烟台艾德康生物科技有限公司

    2019.1.2

    12

    医用分子筛制氧系统

    延续注册

    山东商健医疗科技有限公司

    2019.1.2

    13

    经皮黄疸仪

    首次注册

    山东鲨鱼医疗科技有限公司

    2019.1.2

    14

    热疗贴

    延续注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2019.1.2

    15

    热疗贴

    延续注册

    山东世纪通医药科技有限公司

    2019.1.2

    16

    磁疗贴

    延续注册

    山东世纪通医药科技有限公司

    2019.1.2

    17

    磁灸热帖

    延续注册

    山东世纪通医药科技有限公司

    2019.1.2

    18

    磁灸热帖

    延续注册

    山东朱氏堂医疗器械有限公司

    2019.1.2

    19

    医用消毒超声耦合剂

    延续注册

    山东九尔医药生物科技有限公司

    2019.1.2

    20

    无菌型医用超声耦合剂

    首次注册

    山东瑞泰奇洗涤消毒科技有限公司

    2019.1.2

    21

    全自动生化分析仪

    延续注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.1.2

    22

    东方热磁理疗贴

    延续注册

    潍坊现代医疗器械科技有限公司

    2019.1.2

    23

    促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    24

    抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    25

    抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    26

    游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    27

    游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    28

    总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    29

    总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    30

    胰岛素(INS)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    31

    铁蛋白(FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    32

    降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    33

    泌乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.1.2

    34

    细菌性阴道病检测试剂盒

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    35

    促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)

    变更注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    36

    C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    37

    葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    38

    同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    39

    总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    40

    α-羟丁酸脱氧酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    41

    高敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊市康华生物技术有限公司

    2019.1.2

    42

    一次性使用过滤配药用注射器

    延续注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.1.3

    43

    全自动仿生助产仪

    首次注册

    淄博智途精密仪器有限公司

    2019.1.3

    44

    电动病床

    延续注册

    威海威高齐全医疗设备有限公司

    2019.1.3

    45

    一次性使用真空采血管

    延续注册

    山东省成武县华博医疗器械有限公司

    2019.1.3

    46

    藻酸盐印模材料

    首次注册

    山东华贝医疗科技有限公司

    2019.1.3

    47

    LED无影灯

    首次注册

    曲阜市盛德医疗科技有限公司

    2019.1.3

    48

    整体反射手术无影灯

    首次注册

    曲阜市盛德医疗科技有限公司

    2019.1.3

     

     
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