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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2018年第23号)
    新闻来源: 发布时间:2018-12-24
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    一次性使用负压采血容器

    变更注册

    山东省成武县医用制品厂

    2018.11.18

    2

    消融电极

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2018.11.28

    3

    定量免疫分析仪

    变更注册

    山东麦田生物技术有限公司

    2018.11.30

    4

    一次性使用鼻氧管

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2018.11.30

    5

    一次性使用子宫颈扩张球囊导管

    首次注册

    山东朱氏药业集团有限公司

    2018.11.30

    6

    远红外理疗贴

    延续注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2018.12.3

    7

    磷酸酸蚀剂

    首次注册

    日照沪鸽生物材料有限公司

    2018.12.3

    8

    氢氟酸酸蚀剂

    首次注册

    日照沪鸽生物材料有限公司

    2018.12.3

    9

    陶瓷偶联预处理剂

    首次注册

    日照沪鸽生物材料有限公司

    2018.12.3

    10

    细胞DNA自动图像分析系统

    首次注册

    山东颐泽天泰医疗科技有限公司

    2018.12.4

    11

    磁热疗贴

    变更注册

    日照海旭医疗器械有限公司

    2018.12. 4

    12

    远红外理疗贴

    延续注册

    日照海旭医疗器械有限公司

    2018.12. 4

    13

    磁疗贴

    延续注册

    济南秦鲁药业科技有限公司

    2018.12.6

    14

    磁疗贴

    延续注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2018.12.6

    15

    GJZ型智能肛肠综合检查治疗机

    延续注册

    乐陵市群升医疗器械有限公司

    2018.12.10

    16

    外科纱布敷料

    延续注册

    曹县彤月卫生材料有限公司

    2018.12.10

    17

    低温等离子体灭菌器

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2018.12.10

    18

    大型压力蒸汽灭菌器(自动控制型)

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2018.12.10

    19

    压力蒸汽灭菌器(小型自动控制型)

    延续注册

    威海威高海盛医用设备有限公司

    2018.12.10

    20

    全自动糖化血红蛋白分析仪

    变更注册

    山东泰利信医疗科技有限公司

    2018.12.10

    21

    碘伏棉签

    首次注册

    山东利尔康医疗科技股份有限公司

    2018.12.10

    22

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)

    首次注册

    济南康博生物技术有限公司

    2018.12.11

    23

    促黄体生成素(LH)检测试剂(胶体金法)

    首次注册

    济南康博生物技术有限公司

    2018.12.11

    24

    精子密度检测试剂盒(胶体金法)

    首次注册

    济南康博生物技术有限公司

    2018.12.11

    25

    一次性使用真空采血管

    变更注册

    青岛金典生化器材有限公司

    2018.12.12

    26

    天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    27

    丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    28

    尿素氮检测试剂盒(酶学速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    29

    低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(消除法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    30

    总胆固醇检测试剂盒(胆固醇氧化酶偶联比色终点法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    31

    甘油三酯检测试剂盒(甘油磷酸氧化酶偶联比色终点法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    32

    葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    33

    白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    34

    总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    35

    总胆汁酸检测试剂盒(循环酶速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    36

    γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(速率法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    37

    碱性磷酸酶检测试剂盒(IFCC AMP法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    38

    尿酸检测试剂盒(酶学终点法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    39

    肌酐检测试剂盒(酶法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    40

    胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    41

    高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(消除法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    42

    同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)

    延续注册

    潍坊泽成生物技术有限公司

    2018.12.12

    43

    胃泌素17G-17)测定试剂盒(化学发光法)

    首次注册

    艾维可生物科技有限公司

    2018.12.12

    44

    胃泌素17G-17)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)

    首次注册

    艾维可生物科技有限公司

    2018.12.12

    45

    胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    46

    叶酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    47

    铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    48

    同型半胱氨酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    49

    白介素-6测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    50

    心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    51

    胃泌素17测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    52

    可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    53

    S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

    首次注册

    威海纽普生物技术有限公司

    2018.12.14

    54

    骨水泥搅拌器

    首次注册

    东冠龙医疗用品有限公司

    2018.12.16

    55

    定制式固定义齿

    延续注册

    青岛威尔赫义齿科技有限公司

    2018.12.17

     

     
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