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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2018年第12号)
    新闻来源: 发布时间:2018-07-04
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    生物纤维素创伤敷料

    变更注册

    山东纳美德生物科技有限公司

    2018.6.25

    2

    全自动血细胞分析仪

    变更注册

    济南希森美康医用电子有限公司

    2018.6.25

    3

    阴道炎六联检质控品

    首次注册

    青岛华晶生物技术有限公司

    2018.6.25

    4

    胃蛋白酶原IIPGII)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2018.6.25

    5

    胃蛋白酶原IPGI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2018.6.25

    6

    降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2018.6.25

    7

    胃蛋白酶原III测定试剂(乳胶增强免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    8

    转铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    9

    载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    10

    5'-核苷酸酶检测试剂(过氧化物酶法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    11

    糖化血红蛋白检测试剂(乳胶增强免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    12

    载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    13

    锌检测试剂(PAPS显色剂法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    14

    铁检测试剂(亚铁嗪法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    15

    铜检测试剂(PAESA显色剂法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    16

    天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂(免疫抑制法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    17

    降钙素原检测试剂(乳胶增强免疫比浊法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    18

    果糖胺检测试剂(四氮唑蓝法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    19

    胆固醇检测试剂(CHOD-POD法)

    首次注册

    宏葵生物(中国)股份有限公司

    2018.6.27

    20

    医用透明质酸钠无菌海绵

    首次注册

    华熙福瑞达生物医药有限公司

    2018.6.28

    21

    彩色超声多普勒诊断系统

    变更注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2018.6.28

    22

    医用外科口罩

    首次注册

    威海盛洁医疗科技有限公司

    2018.6.29

     

     
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