设为首页 加入收藏
首 页 职能职责 工作动态 工作部门 政策法规 通知公告 办事指南 公众互动 信息服务 专题栏目
通知公告  
·通知
  • 中心通知
  • 保健食品化妆品审评认证
  • 药品审评
  • 药品生产认证
  • 药品经营认证
  • 医疗器械审评
  • ·公告
  • 中心公告
  • 保健食品化妆品审评认证
  • 药品审评
  • 药品生产认证
  • 药品经营认证
  • 医疗器械审评认证
  • ·公示
  • 中心公示
  • 保健食品化妆品审评认证
  • 药品审评
  • 药品生产认证
  • 药品经营认证
  • 医疗器械审评
  • 首页 > 通知公告 > 公告
     
     
    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第15号)
    新闻来源: 发布时间:2019-10-28
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    人体成分分析仪

    延续注册

    济南汇医融工科技有限公司

    2019.9.29

    2

    颅脑神经外科成套手术器械

    变更注册

    新华手术器械有限公司

    2019.9.29

    3

    一次性使用无菌溶药器(带直孔针/带侧孔针)

    延续注册

    潍坊市华星医疗器械有限公司

    2019.9.30

    4

    定制式固定义齿

    延续注册

    济南诚信义齿制作有限公司

    2019.9.30

    5

    定制式活动义齿

    延续注册

    济南诚信义齿制作有限公司

    2019.9.30

    6

    医学影像处理软件

    延续注册

    青岛海信医疗设备有限公司

    2019.9.30

    7

    便携式制氧机

    变更注册

    青岛精安医疗科技有限责任公司

    2019.9.30

    8

    椎体成形工具包

    首次注册

    山东上品医疗器械有限公司

    2019.10.9

    9

    输尿管鞘

    首次注册

    济南凯特工贸有限公司

    2019.10.10

    10

    定制式固定义齿

    延续注册

    龙口市广源义齿有限公司

    2019.10.10

    11

    医用海藻酸钙敷料

    延续注册

    山东颐诺生物科技有限公司

    2019.10.10

    12

    医用创可胶

    延续注册

    山东颐诺生物科技有限公司

    2019.10.10

    13

    定制式固定义齿

    延续注册

    潍坊市佳冠义齿有限责任公司

    2019.10.11

    14

    定制式活动义齿

    延续注册

    潍坊市佳冠义齿有限责任公司

    2019.10.11

    15

    多功能电动病床

    首次注册

    山东宝德龙医疗康复设备有限公司

    2019.10.11

    16

    一次性使用无菌药液转移器

    首次注册

    山东成武赛诺医疗器械有限公司

    2019.10.11

    17

    骨导式助听器

    首次注册

    迈吉科(山东)医疗器械有限公司

    2019.10.12

    18

    脑机接口康复训练系统

    变更注册

    山东海天智能工程有限公司

    2019.10.15

    19

    远红外治疗器

    延续注册

    淄博国富鑫龙马医疗用品有限公司

    2019.10.15

    20

    一次性使用无菌换药包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.10.15

    21

    一次性使用无菌导尿包

    延续注册

    淄博兴华医用器材有限公司

    2019.10.15

    22

    一次性使用全麻导管包

    延续注册

    山东天工医用品开发有限公司

    2019.10.15

    23

    唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    24

    前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    25

    胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    26

    超氧化物岐化酶测定试剂盒(SOD底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    27

    类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    28

    抗链球菌O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    29

    二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    30

    乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    31

    天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    32

    血清钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    33

    胱抑素C测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    34

    尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    35

    肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    36

    载脂蛋白A1/B测定试剂盒(免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    37

    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    38

    乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    39

    甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    40

    高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    41

    血清铜测定试剂盒(PAESA显色剂法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    42

    血清磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    43

    血清镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    44

    血清氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    45

    糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶-FPOX法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    46

    β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    47

    游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    48

    葡糖糖测定试剂盒(葡糖糖氧化酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    49

    同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    50

    缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白钴结合试验法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    51

    血清钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    52

    α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    53

    超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    54

    血清钙测定试剂盒(偶氮胂III法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    55

    肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    56

    丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    57

    尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    58

    血清铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    59

    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    60

    尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    61

    脂蛋白a测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    62

    C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    63

    总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    64

    血清锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.15

    65

    天然胶乳橡胶避孕套

    延续注册

    青岛伦敦杜蕾斯有限公司

    2019.10.16

    66

    远红外理疗贴

    变更注册

    济南平民百姓医疗器械有限公司

    2019.10.16

    67

    人体成分分析仪

    首次注册

    深圳泰山体育科技股份有限公司乐陵分公司

    2019.10.16

    68

    总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    69

    直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    70

    总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    71

    腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    72

    总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    73

    白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    74

    天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂(蛋白质水解酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    75

    碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    76

    γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(GCANA底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    77

    视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    78

    肌酐测定试剂盒(苦味酸法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    79

    肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    80

    α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    81

    β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    82

    乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)

    延续注册

    中拓生物有限公司

    2019.10.19

    83

    窝沟封闭牙釉质涂布树脂

    首次注册

    日照沪鸽生物材料有限公司

    2019.10.21

    84

    便携式多道心电图机

    变更注册

    山东平伟医疗技术有限公司

    2019.10.21

    85

    手动轮椅车

    首次注册

    山东兴弘医疗器械有限公司

    2019.10.21

    86

    一次性使用换药包

    变更注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.10.22

    87

    一次性使用手术室用品

    变更注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.10.22

    88

    一次性使用无菌敷料包

    变更注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.10.22

    89

    医用中心供氧系统

    延续注册

    济南平安环保设备有限公司

    2019.10.22

    90

    医用中心吸引系统

    延续注册

    济南平安环保设备有限公司

    2019.10.22

    91

    一次性使用无菌溶药注射器

    延续注册

    山东侨牌集团有限公司

    2019.10.23

    92

    J型引流管

    延续注册

    山东百多安医疗器械股份有限公司

    2019.10.23

    93

    一次性使用脐带夹剪器

    延续注册

    威海威高洁盛医疗器材有限公司

    2019.10.24

    94

    总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.10.24

    95

    血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.10.24

    96

    果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.10.24

    97

    5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

    首次注册

    威海威高生物科技有限公司

    2019.10.24

    98

    脂溶性维生素测定试剂盒(超高效液相色谱-串联质谱法)

    首次注册

    山东英盛生物技术有限公司

    2019.10.24

    99

    水溶性维生素测定试剂盒(超高效液相色谱-串联质谱法)

    首次注册

    山东英盛生物技术有限公司

    2019.10.24

    100

    电动病床

    首次注册

    荣成兴和金氏技术开发有限公司

    2019.10.25

    101

    数字化医用X射线摄影系统

    首次注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.10.25

    102

    口腔综合治疗机

    延续注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.10.25

     
    您是本网站第 位访客
    主办单位:山东省食品药品监督管理局审评认证中心 鲁ICP备11004171号
    山东省济南市经十路16122号 邮编:250014
    版权所有 如需转载 请注明来源