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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第13号)
    新闻来源: 发布时间:2019-09-09
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    注射泵

    延续注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.8.19

    2

    热奄包

    延续注册

    山东朱氏堂医疗器械有限公司

    2019.8.20

    3

    热奄包

    延续注册

    山东世纪通医药科技有限公司

    2019.8.20

    4

    快速式全自动超声喷淋清洗消毒器

    延续注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.8.21

    5

    自动脉冲冷敷系统

    延续注册

    潍坊豪泰医疗科技有限公司

    2019.8.21

    6

    手动轮椅车

    首次注册

    山东祺月医疗器械有限公司

    2019.8.22

    7

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    山东煜和堂药业有限公司

    2019.8.22

    8

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    山东世纪通医药科技有限公司

    2019.8.22

    9

    医用水胶体敷料

    延续注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.8.22

    10

    定制式固定义齿

    延续注册

    烟台华冠医疗科技有限公司

    2019.8.22

    11

    定制式活动义齿

    延续注册

    烟台华冠医疗科技有限公司

    2019.8.22

    12

    电解质分析仪

    延续注册

    山东卓越生物技术股份有限公司

    2019.8.22

    13

    干式荧光免疫分析仪

    首次注册

    济南兰洁生物技术有限公司

    2019.8.22

    14

    定制式固定义齿

    延续注册

    济南市金玉瓷医疗科技有限公司

    2019.8.22

    15

    定制式活动义齿

    延续注册

    济南市金玉瓷医疗科技有限公司

    2019.8.22

    16

    一次性使用无菌创可贴

    首次注册

    山东星之诚生物科技有限公司

    2019.8.22

    17

    一次性使用无菌敷贴

    首次注册

    山东星之诚生物科技有限公司

    2019.8.22

    18

    Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    19

    Ⅳ型胶原(CⅣ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    20

    透明质酸(HA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    21

    骨钙素(BGP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    22

    全段甲状旁腺激素(iPTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    23

    醛固酮(ALD)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    24

    维生素B12(VB12)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    25

    叶酸(FA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    26

    β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    27

    肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    28

    氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    29

    甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    30

    促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    31

    抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    32

    25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    首次注册

    山东博科诊断科技有限公司

    2019.8.22

    33

    医用气体报警系统

    首次注册

    烟台冰科医疗科技股份有限公司

    2019.8.22

    34

    一次性使用产包

    延续注册

    日照三奇医疗卫生用品有限公司

    2019.8.23

    35

    射频消融用针状电极

    首次注册

    日照天一生物医药科技有限公司

    2019.8.26

    36

    穿刺针

    延续注册

    山东冠龙医疗用品有限公司

    2019.8.26

    37

    元素分析仪

    延续注册

    济南齐力光电技术有限公司

    2019.8.26

    38

    一次性使用压力集尿袋

    首次注册

    山东大正医疗器械股份有限公司

    2019.8.26

    39

    定制式活动义齿

    延续注册

    山东仁和益美医疗器械有限公司

    2019.8.26

    40

    定制式活动义齿

    首次注册

    山东泰克莱恩医疗科技有限公司

    2019.8.26

    41

    定制式固定义齿

    首次注册

    山东泰克莱恩医疗科技有限公司

    2019.8.26

    42

    医用外科口罩

    变更注册

    莱州市利康卫生用品厂

    2019.8.26

    43

    泌尿外科专用导丝

    延续注册

    济南中康顺医疗器械有限公司

    2019.8.26

    44

    阴道微生态检测仪

    变更注册

    山东仕达思生物产业有限公司

    2019.8.26

    45

    手术无影灯

    首次注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.8.27

    46

    医用中心供氧系统

    延续注册

    烟台康卉氧业有限公司

    2019.8.27

    47

    医用中心吸引系统

    延续注册

    烟台康卉氧业有限公司

    2019.8.27

    48

    灸热贴

    首次注册

    青岛卓护医疗用品有限公司

    2019.8.27

    49

    医用海藻酸钙敷料

    延续注册

    山东康力医疗器械科技有限公司

    2019.8.27

    50

    软式内镜清洗消毒器

    变更注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.8.28

    51

    输液泵

    延续注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.8.28

    52

    眼科理疗仪

    延续注册

    山东富视眼科医疗股份有限公司

    2019.8.28

    53

    电动康复床

    首次注册

    山东泽普医疗科技有限公司

    2019.9.3

    54

    电动起立床

    首次注册

    山东泽普医疗科技有限公司

    2019.9.3

    55

    一次性使用活体取样钳

    延续注册

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    2019.9.3

    56

    灭菌医用手套(一次性使用)

    延续注册

    济宁市鑫源医疗器械有限公司

    2019.9.4

    57

    心电网络系统

    首次注册

    山东众阳健康科技集团有限公司

    2019.9.4

    58

    一次性使用加湿型鼻氧管

    首次注册

    山东威高新生医疗器械有限公司

    2019.9.4

    59

    降钙素原(PCT)测定剂盒(量子点免疫层析法)

    变更注册

    济南德亨医学科技有限公司

    2019.9.5

    60

    一次性使用肛肠套扎器

    变更注册

    乐陵市信诺医疗器械有限公司

    2019.9.6

    61

    医用分子筛制氧设备

    延续注册

    烟台冰轮高压氧仓有限公司

    2019.9.6

    62

    彩色多普勒超声诊断仪

    首次注册

    青岛海信医疗设备有限公司

    2019.9.6

    63

    尿液分析仪

    变更注册

    青岛汉唐生物科技有限公司

    2019.9.6

     
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