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通知公告 |
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关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第12号) |
各相关企业: 以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。 序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 | 1 | 脉动真空灭菌器 | 延续注册 | 山东中泰医疗器械有限公司 | 2019.7.18 | 2 | 细菌鉴定/药敏分析仪 | 延续注册 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 2019.7.18 | 3 | 自动血液细菌培养仪 | 延续注册 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 2019.7.18 | 4 | 一次性使用鼻胃肠管 | 变更注册 | 山东泰生生物科技有限公司 | 2019.7.18 | 5 | 医用一次性防护服 | 延续注册 | 潍坊雷克兰劳保用品有限公司 | 2019.7.18 | 6 | 排龈膏 | 延续注册 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 | 2019.7.18 | 7 | 医用外科口罩 | 延续注册 | 山东爱达医用制品有限公司 | 2019.7.18 | 8 | 医用防护口罩 | 延续注册 | 山东爱达医用制品有限公司 | 2019.7.18 | 9 | 普通医用口罩 | 延续注册 | 山东爱达医用制品有限公司 | 2019.7.18 | 10 | 一次性使用阴道超声探头隔离套 | 变更注册 | 青岛合力乳胶制品有限公司 | 2019.7.18 | 11 | 一次性使用麻醉面罩 | 延续注册 | 威海世创医疗科技有限公司 | 2019.7.18 | 12 | 腹膜透析用双联袋附件系统 | 延续注册 | 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 | 2019.7.18 | 13 | 腹膜透析用外接软管 | 延续注册 | 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 | 2019.7.18 | 14 | 腹膜透析用软管连接器 | 延续注册 | 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 | 2019.7.18 | 15 | 一次性使用医用透明贴膜 | 变更注册 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 2019.7.21 | 16 | 冷沉淀凝血因子制备仪 | 延续注册 | 山东中保康医疗器械有限公司 | 2019.7.21 | 17 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法) | 延续注册 | 威海康州生物工程有限公司 | 2019.7.22 | 18 | 穴位贴敷治疗贴 | 延续注册 | 山东朱氏堂医疗器械有限公司 | 2019.7.22 | 19 | 自动粪便检测仪 | 延续注册 | 济南继德生物科技有限公司 | 2019.7.22 | 20 | 透明质酸钠凝胶 | 首次注册 | 华熙生物科技股份有限公司 | 2019.7.22 | 21 | 一次性使用玻化冻存管 | 首次注册 | 山东威高新生医疗器械有限公司 | 2019.7.23 | 22 | 热奄包 | 延续注册 | 山东皇圣堂药业有限公司 | 2019.7.24 | 23 | 疤痕贴 | 延续注册 | 山东皇圣堂药业有限公司 | 2019.7.24 | 24 | 穴位贴敷治疗贴 | 延续注册 | 山东皇圣堂药业有限公司 | 2019.7.24 | 25 | 一次性肛肠吻合器 | 首次注册 | 山东健护医疗科技有限公司 | 2019.7.26 | 26 | 气管切开插管 | 延续注册 | 山东百多安医疗器械有限公司 | 2019.7.29 | 27 | 气管插管 | 延续注册 | 山东百多安医疗器械有限公司 | 2019.7.29 | 28 | 立体动态干扰电治疗仪 | 首次注册 | 山东泽普医疗科技有限公司 | 2019.7.29 | 29 | 定制式活动义齿 | 延续注册 | 青岛弘益医疗器械有限公司 | 2019.7.29 | 30 | 定制式固定义齿 | 延续注册 | 青岛弘益医疗器械有限公司 | 2019.7.29 | 31 | 一次性使用医用透明贴膜 | 变更注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.7.29 | 32 | 内镜清洗工作站 | 变更注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.7.29 | 33 | 低频旋转磁场治疗系统 | 延续注册 | 山东超瑞施医疗科技有限公司 | 2019.7.29 | 34 | 一次性使用无菌敷贴 | 变更注册 | 山东圣纳医用制品有限公司 | 2019.7.29 | 35 | 智能结石分析仪 | 首次注册 | 山东立威医疗科技有限公司 | 2019.7.31 | 36 | 电动液压手术床 | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.8.2 | 37 | 培养皿 | 首次注册 | 瑞柏生物(中国)股份有限公司 | 2019.8.5 | 38 | 热奄包 | 延续注册 | 济南康民药业科技有限公司 | 2019.8.6 | 39 | 穴位贴敷治疗贴 | 延续注册 | 济南康民药业科技有限公司 | 2019.8.6 | 40 | 阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法) | 首次注册 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 2019.8.6 | 41 | DS微量元素分析仪 | 延续注册 | 济宁东盛电子仪器有限公司 | 2019.8.8 | 42 | 全自动生殖道分泌物分析系统 | 首次注册 | 山东艾科达生物科技有限公司 | 2019.8.8 | 43 | 病人监护仪 | 首次注册 | 威海威高医疗影像科技有限公司 | 2019.8.12 | 44 | 病人监护仪 | 首次注册 | 威海威高医疗影像科技有限公司 | 2019.8.12 | 45 | 红细胞叶酸检测仪 | 延续注册 | 山东优生医疗科技有限公司 | 2019.8.13 | 46 | 雌二醇(E2)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 47 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 48 | 促卵泡生成素(FSH)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 49 | 游离雌三醇(FE3)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 50 | 促黄体生成素(LH)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 51 | 妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 52 | 孕酮(Prog)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 53 | 睾酮(TESTO)定量测定试剂盒(直接化学发光法) | 首次注册 | 烟台德迈生物科技有限公司 | 2019.8.14 | 54 | 椎体成形工具包 | 延续注册 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 2019.8.16 | 55 | 骨传导助听器 | 延续注册 | 青岛凤翔电声设备有限公司 | 2019.8.18 | 56 | 电动综合手术台 | 延续注册 | 山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 | 2019.8.19 | 57 | 医用消毒超声耦合剂 | 延续注册 | 山东消博士消毒科技股份有限公司 | 2019.8.19 |
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