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    关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2019年第12号)
    新闻来源: 发布时间:2019-08-22
     

    各相关企业:

    以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

    序号

    产品名称

    申请注册形式

    申报单位

    发补日期

    1

    脉动真空灭菌器

    延续注册

    山东中泰医疗器械有限公司

    2019.7.18

    2

    细菌鉴定/药敏分析仪

    延续注册

    山东鑫科生物科技股份有限公司

    2019.7.18

    3

    自动血液细菌培养仪

    延续注册

    山东鑫科生物科技股份有限公司

    2019.7.18

    4

    一次性使用鼻胃肠管

    变更注册

    山东泰生生物科技有限公司

    2019.7.18

    5

    医用一次性防护服

    延续注册

    潍坊雷克兰劳保用品有限公司

    2019.7.18

    6

    排龈膏

    延续注册

    赛克赛斯生物科技股份有限公司

    2019.7.18

    7

    医用外科口罩

    延续注册

    山东爱达医用制品有限公司

    2019.7.18

    8

    医用防护口罩

    延续注册

    山东爱达医用制品有限公司

    2019.7.18

    9

    普通医用口罩

    延续注册

    山东爱达医用制品有限公司

    2019.7.18

    10

    一次性使用阴道超声探头隔离套

    变更注册

    青岛合力乳胶制品有限公司

    2019.7.18

    11

    一次性使用麻醉面罩

    延续注册

    威海世创医疗科技有限公司

    2019.7.18

    12

    腹膜透析用双联袋附件系统

    延续注册

    威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

    2019.7.18

    13

    腹膜透析用外接软管

    延续注册

    威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

    2019.7.18

    14

    腹膜透析用软管连接器

    延续注册

    威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

    2019.7.18

    15

    一次性使用医用透明贴膜

    变更注册

    威海洁瑞医用制品有限公司

    2019.7.21

    16

    冷沉淀凝血因子制备仪

    延续注册

    山东中保康医疗器械有限公司

    2019.7.21

    17

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)

    延续注册

    威海康州生物工程有限公司

    2019.7.22

    18

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    山东朱氏堂医疗器械有限公司

    2019.7.22

    19

    自动粪便检测仪

    延续注册

    济南继德生物科技有限公司

    2019.7.22

    20

    透明质酸钠凝胶

    首次注册

    华熙生物科技股份有限公司

    2019.7.22

    21

    一次性使用玻化冻存管

    首次注册

    山东威高新生医疗器械有限公司

    2019.7.23

    22

    热奄包

    延续注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2019.7.24

    23

    疤痕贴

    延续注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2019.7.24

    24

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    山东皇圣堂药业有限公司

    2019.7.24

    25

    一次性肛肠吻合器

    首次注册

    山东健护医疗科技有限公司

    2019.7.26

    26

    气管切开插管

    延续注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.7.29

    27

    气管插管

    延续注册

    山东百多安医疗器械有限公司

    2019.7.29

    28

    立体动态干扰电治疗仪

    首次注册

    山东泽普医疗科技有限公司

    2019.7.29

    29

    定制式活动义齿

    延续注册

    青岛弘益医疗器械有限公司

    2019.7.29

    30

    定制式固定义齿

    延续注册

    青岛弘益医疗器械有限公司

    2019.7.29

    31

    一次性使用医用透明贴膜

    变更注册

    威海威高富森医用材料有限公司

    2019.7.29

    32

    内镜清洗工作站

    变更注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.7.29

    33

    低频旋转磁场治疗系统

    延续注册

    山东超瑞施医疗科技有限公司

    2019.7.29

    34

    一次性使用无菌敷贴

    变更注册

    山东圣纳医用制品有限公司

    2019.7.29

    35

    智能结石分析仪

    首次注册

    山东立威医疗科技有限公司

    2019.7.31

    36

    电动液压手术床

    首次注册

    山东新华医疗器械股份有限公司

    2019.8.2

    37

    培养皿

    首次注册

    瑞柏生物(中国)股份有限公司

    2019.8.5

    38

    热奄包

    延续注册

    济南康民药业科技有限公司

    2019.8.6

    39

    穴位贴敷治疗贴

    延续注册

    济南康民药业科技有限公司

    2019.8.6

    40

    阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)

    首次注册

    山东艾科达生物科技有限公司

    2019.8.6

    41

    DS微量元素分析仪

    延续注册

    济宁东盛电子仪器有限公司

    2019.8.8

    42

    全自动生殖道分泌物分析系统

    首次注册

    山东艾科达生物科技有限公司

    2019.8.8

    43

    病人监护仪

    首次注册

    威海威高医疗影像科技有限公司

    2019.8.12

    44

    病人监护仪

    首次注册

    威海威高医疗影像科技有限公司

    2019.8.12

    45

    红细胞叶酸检测仪

    延续注册

    山东优生医疗科技有限公司

    2019.8.13

    46

    雌二醇(E2)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    47

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    48

    促卵泡生成素(FSH)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    49

    游离雌三醇(FE3)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    50

    促黄体生成素(LH)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    51

    妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    52

    孕酮(Prog)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    53

    睾酮(TESTO)定量测定试剂盒(直接化学发光法)

    首次注册

    烟台德迈生物科技有限公司

    2019.8.14

    54

    椎体成形工具包

    延续注册

    山东冠龙医疗用品有限公司

    2019.8.16

    55

    骨传导助听器

    延续注册

    青岛凤翔电声设备有限公司

    2019.8.18

    56

    电动综合手术台

    延续注册

    山东曲阜康尔健医疗科技有限公司

    2019.8.19

    57

    医用消毒超声耦合剂

    延续注册

    山东消博士消毒科技股份有限公司

    2019.8.19

     
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