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    山东省食品药品审评认证中心深入防疫医疗器械生产企业开展帮扶工作
    新闻来源: 发布时间:2020-03-19
     

    疫情就是命令,岗位亦是战场。为打赢疫情防控阻击战,保障防疫用医疗器械产品质量,按照《山东省市场监督管理局选派干部支援基层疫情防控工作方案》的要求,山东省食品药品审评认证中心派出四名检查员,参加省药品监督管理局四个企业帮扶组,深入基层监管一线,帮助疫情防控工作,开展市场监管工作调查研究,对烟台舒朗医疗科技有限公司、日照三奇医疗卫生用品有限公司等12个地市的16家企业进行了现场指导帮扶。

    检查员深入企业生产车间、检验室、灭菌车间、制水车间等现场,对发现的问题及时与企业沟通,并提出改进建议,协助企业整改到位。对关键工序和特殊过程给予重点帮扶指导,确保产品质量合格的前提下,加快生产供应防疫一线。

    帮扶期间,检查员发现部分企业由于是从其他行业紧急转产至医疗器械,对医疗器械的法律法规和质量管理体系了解不够全面。立即对企业相关检查员开展现场培训帮扶,讲解相关法律法规知识,培训《医疗器械生产质量管理规范》,协助指导企业修改完善质量管理体系文件,并仔细解答企业提出的有关产品注册、生产管理、产品检验等相关问题。结束帮扶后还通过电话和微信继续帮扶企业,解答企业在质量管理体系方面遇到的各类问题。

    此次帮扶工作帮助企业规范了应急生产期间的生产质量管理体系,解答了企业实际生产中的各类问题,提升了企业的质量意识,确保了防疫医疗器械的安全、有效。

     
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