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    省局审评认证中心组织开展2018年第1期药品审评与核查实训
    新闻来源: 发布时间:2018-08-23
     

    为提高省局审评认证中心药品审评和注册检查人员能力和水平,中心于8月13日-17日组织开展了2018年第1期药品审评与核查实训,实训人员来自药品审评科、药品注册检查科和业务科。

    出发前,中心领导召开动员会并强调相关保密纪律和廉政要求,要求全体人员端正学习态度,明确实训目的,做好总结。

    本次实训以药品生产企业为依托,实训期间,参训人员分别到原料药车间、中药提取车间、口服固体制剂车间、仓库和分析测试中心进行观摩学习。在生产车间,岗位人员详细介绍了各生产设备工作原理及设备参数;在分析测试中心,受训人员学习了核磁共振、XRD、元素分析仪、离子色谱、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC、液质、气质等仪器设备的日常维护、校正、样品检测等;企业介绍了EHS体系建设情况,详细讲解了工艺验证、清洁验证、设备验证方法开发及相关知识;参训人员与企业研发人员就一致性评价和仿制药研发过程中遇到的问题进行交流和讨论。

      通过实训,参训人员对研发和生产有了更深入的了解和切实体会,提升了专业能力和水平,为更好的开展药品监管服务提供技术支撑。

     
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