设为首页 加入收藏
首 页 职能职责 工作动态 工作部门 政策法规 通知公告 办事指南 公众互动 信息服务 专题栏目
工作动态  
·中心动态
  • 领导活动
  • 上级视察
  • 交流互访
  • 重要业务
  • 中心建设
  • ·业务动态
  • 保健食品化妆品审评认证动态
  • 药品审评动态
  • 药品生产认证动态
  • 药品经营认证动态
  • 医疗器械审评认证动态
  • 首页 > 工作动态 > 业务动态 > 药品审评动态 > 国内动态
     
     
    中心派员参加新法规环境下药品数据管理、化学药品CTD格式资料撰写与eCTD提交相关要求培训班
    新闻来源: 发布时间:2018-07-18
     

    2018年7月14日至16日,国家食品药品监督管理总局高级研修学院在杭州举办了新法规环境下药品数据管理规范研讨暨化学药品注册申报CTD格式资料撰写技术要求实践与eCTD提交要求解读培训班”,中心派员参加。

    在为期3天的培训班上,来自恒瑞临床数据科学中心、北京百奥知信息科技有限公司、长沙晶易医药科技有限公司3名专家分别做了《药品数据管理规范解读》、《监管机构对于电子信息化的要求解读》、《计算机化系统验证》、《电子申报(eCTD)的技术规范要求》、《药品注册的CTD格式文件及新药注册技术要求常见问题解析》等专题报告,并围绕上述专题进行了探讨交流、解惑答疑。

      通过参加此次培训,参训人员对药品数据管理规范的要求、药品研发中计算机系统的验证、CTD资料撰写要求及常见问题等有了较为深入解,对电子申报eCTD)的技术规范和企业级文档管理体系的建立有了初步的了解,开阔了视野,拓宽了思路,提升了业务能力,为更好地开展药品审评等工作奠定了基础。 

     
    您是本网站第 位访客
    主办单位:山东省食品药品监督管理局审评认证中心 鲁ICP备11004171号
    山东省济南市经十路16122号 邮编:250014
    版权所有 如需转载 请注明来源