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    中心派员参加药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训班
    新闻来源: 发布时间:2018-07-03
     

    2018年6月28日至29日,中国食品药品检定研究院在北京举办了“药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训班”,审评认证中心派员参加。

    在为期2天的培训班上,来自国家药品监督管理局、药品审评中心、中国食品药品检定研究院9名专家分别做了《药包材药用辅料与制剂共同审评审批法规政策背景及解读、《基于风险的药用辅料/包材与药品的关联审评》、《原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台的使用方法及相关问题解读》、《药用辅料/药包材与制剂共同审评审批申报材料准备以及实验资料的研究》、《药用辅料标准及检验技术关键点解析》、《药包材标准解读及检验方法解析》等专题报告,并围绕上述专题研发和审评中的常见问题进行了探讨交流、解答释疑

    通过此次培训,参训人员对原辅料药包材和制剂共同审评审批改革工作的背景和进展、基于风险评估的关联审评技术要求和申报资料要求、 原辅包登记信息公示平台的实际操作和应用、药用辅料和药包材的标准及检验方法等有了较为全面的了解,开拓了思路,提升了业务能力,为以后更好地开展工作夯实了基础。

     
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