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    全省医疗器械临床试验检查员培训班在青岛成功举办
    新闻来源: 发布时间:2018-12-24
     

      为深入推进医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验监督管理,全面提高我省医疗器械临床试验监管水平,2018年12月19日-20日,省局审评认证中心在青岛成功举办了全省医疗器械临床试验检查员培训班。省、市局相关监管人员,省内医疗机构从事临床试验工作人员共计218人参加了培训。

      培训邀请了国家药监局审核查验中心检查专家、北京大学第一医院统计学专家、齐鲁医院、青岛大学附属医院和济南市传染病医院临床试验机构专家进行授课。与会专家结合临床试验核查实际经验、临床试验设计实例,介绍了医疗器械临床试验相关法律法规及医疗器械临床试验伦理审查原则,讲解了医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验设计原则、临床试验统计学分析,分析了临床试验检查要点及判定原则、临床试验监督检查及常见问题等内容。

      通过此次培训,进一步提高了我省医疗器械临床试验检查员的理论水平和业务能力,提升了我省医疗器械临床试验监管水平,为培养专业化检查员队伍提供了有力技术支撑。

     
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