设为首页 加入收藏
首 页 职能职责 工作动态 工作部门 政策法规 通知公告 办事指南 公众互动 信息服务 专题栏目
工作动态  
·中心动态
  • 领导活动
  • 上级视察
  • 交流互访
  • 重要业务
  • 中心建设
  • ·业务动态
  • 保健食品化妆品审评认证动态
  • 药品审评动态
  • 药品生产认证动态
  • 药品经营认证动态
  • 医疗器械审评认证动态
  • 首页 > 工作动态 > 业务动态 > 医疗器械审评认证动态 > 省内动态
     
     
    省局审评认证中心多措并举促进医疗器械临床试验规范化
    新闻来源: 发布时间:2017-12-18
     

    近期中心年度业务统计显示,2017年山东省内医疗器械临床试验质量有了明显提升,2016年检查出现的集中问题得到了显著改善,省内的申办方和临床试验机构基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,这省局审评认证中心多措并举促进医疗器械临床试验规范化密不可分

    一是深入调研,为推进规范实施提供决策依据。中心牵头开展的《全省医疗器械临床试验现状调研》,全面掌握了我省医疗器械生产企业及医疗机构医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,收集了业务相对人对医疗器械临床试验现场检查的意见和建议,系统了解了规范推进过程中各方面存在的问题和症结所在。

    二是加强服务,指导相对人提高质量管理水平。中心结合调研发现的问题,通过业务咨询日、咨询电话、检查督导过程中的沟通交流、举办申办方医疗器械临床试验基本技能培训班等多种形式,指导相对人提高临床试验质量管理水平。

    三是严格督查,促进相对人提升质量主体意识。中心认真贯彻省局关于开展医疗器械临床试验督查的有关部署,严格依照标准开展监督检查,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,促进山东省医疗器械临床试验工作的整体提高。

      在国家总局、省局的督导检查和中心的服务指导下,山东省医疗器械临床试验规范化水平明显提升:申办方更加注重临床试验队伍建设,临床试验团队更加壮大,总人数增加20%,专职人员增长21%;申办方临床试验团队人员专业化程度升高,药学专业人员增长26%、医学专业人员增长15%、统计学专业人员增长30%;申办方临床试验团队人员整体受教育程度显著升高,本科以上学历占到70%,硕士学历人员增长36%,人员知识结构处于较高水平;申办方更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,申办方参加医疗器械临床试验相关法律法规培训的数量由规范实施前的44%增长到60%;申办方对临床监查员专业要求更加严格,企业对临床监查员专业进行要求的比例提升15%;申办方更加重视医疗器械临床试验相关制度建设,建立《医疗器械临床试验标准操作规程》的企业增长63%。 

     
    您是本网站第 位访客
    主办单位:山东省食品药品监督管理局审评认证中心 鲁ICP备11004171号
    山东省济南市经十路16122号 邮编:250014 电话:0531-88562360 E-mail:spzxbgs@sdfda.gov.cn
    版权所有 如需转载 请注明来源